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谁有啵乐的链接

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三、质量控制方面(一)企业产品技术要求中规定直径、后顶焦度测量按GB/T11417规定的方法进行,国家标准中明确规定,直径测量时“将镜片放在测池内,维持测池内标准盐溶液的温度为20℃±0.5℃。转动镜片,3次独立测量最大和最小直径”;后顶焦度测量时“在测量前,水凝胶镜片浸入20℃±0.5℃的标准盐溶液中平衡至少30min”,现场核查企业测量时使用常温纯化水代替标准盐溶液,与企业产品技术要求规定不符。企业提供的成品检验规程中性能指标有5.5无菌要求、5.7保存液渗透压,抽查出厂检测报告(生产批号20180720、20180719)中缺少无菌、保存液渗透压检测项目。抽查出厂检验报告(生产批号20170518)无菌检测项目判定为合格,而未提供相应的原始无菌检测记录,不符合《规范》中当企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书的要求。

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(二)现场查见最近一次纯化水(纯化水为保存液组分之一)全性能检测时间为2018年7月10日,企业提供的纯化水检测试剂标签仅有品名,无级别、产地、批号等其他任何信息,且品名与物料存在不一致情况(如品名标注为硫酸,而实际瓶内为白色粉末状固体),不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监控记录和检测报告的要求。

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